Делать ли прививку от гриппа?

ОТЕЧЕСТВЕННАЯ ВАКЦИНАЦИЯ ПРОТИВ ГРИППА — РАЗВОДИМ ВСЁ И ВСЕХ

Думаю, многие из вас уже заметили, что в этом году в России нет западных вакцин против гриппа. Точнее, есть одна, французский Ваксигрип, да и та прошла все регистрационные формальности лишь в конце прошлой недели, тогда как грипп уже на пороге. Впрочем, то, что Ваксигрип есть, — скорее преувеличение, ибо на всю страну поступило лишь 200 000 доз.

Но существуют ведь и отечественные вакцины. Насколько они хороши, и что случилось с западными препаратами — постараюсь разъяснить в этом посте.

https://2019-god.com/wp-content/uploads/2018/03/privivka-ot-grippa-2018-...

Итак, куда девались качественные западные вакцины? Здесь всё просто. Напомню, что производство таких иммунобиологических препаратов — дело весьма хлопотное: надо вырастить вирус на куриных эмбрионах, а потом очистить препарат от лишних молекул и сохранить антигенные белки от порчи. Короче, много качественной вакцины не произведёшь. И всё же в прежние годы, хоть и не без дефицита, Инфлювак голландского производства, и тот же Ваксигрип в Россию поступали. Но тут против нас сработали законодатели, которые, казалось бы, о наших интересах и пекутся: уже восемь лет закупочная цена на все вакцины из Нацкалендаря (включая и те, что по эпидпоказаниям) зафиксирована и нынче составляет, если не ошибаюсь, около 200 руб. И ежу понятно, что фармацевтическим гигантам Эбботту и Санофи Пастер поставлять свой товар за резко девальвировавшие 200 российских рублей стало просто не выгодно. Этим и только этим объясняется отсутствие у нас в этом году Инфлювака.

Так что обращаем наши взоры на отечественные препараты. А с ними всё те же разброд и шатания, поддерживаемые отечественными лженаукой и коррупцией.

В России зарегистрировано несколько противогриппозных вакцин от разных производителей. По Национальному календарю и в декретированных контингентах по тендерам Минздрава за счёт средств ОМС в последние годы прививают отечественными вакцинами «Гриппол плюс» и «СОВИГРИПП».

Не первый год в Москве мы наблюдаем широкомасштабную акцию: всех желающих бесплатно (т. е. за их налоги) уколоться «Грипполом плюс» производства НПО «Петровакс Фарм» гостеприимно ждут прививочные палатки, развёрнутые у входов в столичное метро.

Мобильная прививочная станция у входа в метро «Планерная» — сентябрь 2018.

Вакцина «Гриппол плюс» относится к субъединичным, т. е. ни живого ни убитого вируса она не содержит, при этом построенный Петроваксом совместно с производителем Инфлювака компанией Солвей Фарма (поглощённой позднее американским Эбботом) производственно-складской комплекс в подмосковном селе Покров фасует в преднаполненные шприцы и антигены голландского производства, и так по договору будет длиться ещё какое-то время. Однако эта вакцина идёт в коммерцию, а в «бесплатную» Петровакс заряжает антигены, произведённые СПбНИИВС ФМБА РФ (есть мнение, что вполне качественные). По большому счету я рад, что отечественный производитель взялся, наконец, за производство собственной лекарственной субстанции, а то наша более чем 95%-я импортозависимость в производстве эффективных лекарственных средств сильно удручает. Но на этом мой врачебный оптимизм заканчивается.

Основатель и председатель совета директоров Петровакса д.х.н. А. В. Некрасов давно смекнул, как можно в разы удешевить себестоимость продукта, да ещё и выгодно пристроить собственный Полиоксидоний. Схема очень проста: содержание антигенов, отвечающих за формирование иммунитета к вирусу, в «Грипполе плюс» втрое меньше той, что соответствует стандартам ВОЗ, — 5 мкг вместо 15 мкг, а для якобы стимуляции иммунного ответа добавлен «иммуномодулятор» Полиоксидоний. Такая уникальная формула для вакцинации против сезонного гриппа нигде в мире не применяется, хотя, несомненно, не только российский производитель заинтересован в трёхкратном сокращении себестоимости продукта.

Как же в России стало возможным массовое применение вакцины, не соответствующей международным стандартам? А очень даже просто: Петровакс пользуется оговоркой из «Монографии Европейской фармакопеи для гриппозных инактивированных вакцин», закрепившейся во время истерии по поводу нового «свиного» штамма: «The stated amount of haemagglutinin antigen for each strain present in the vaccine is 15 μg per dose, unless clinical evidence supports the use of a different amount». Оговорка эта была сделана на случай появления новых пандемических штаммов гриппа, чтобы хоть как-то защитить население, учитывая, что существующие технологии не позволяют быстро произвести достаточное количество антигена (об этом чётко говорится в новейшем руководстве в разделе Vaccine standardization).

«Петровакс» первым решил игнорировать пояснения насчёт пандемических штаммов и применил втрое разведённую вакцину к обычным сезонным штаммам (которым, кстати, давно уже стал и «свиной» штамм). При этом производитель утверждает, что с вакцинами группы «Гриппол» были проведены доклинические и клинические сравнительные исследования, продемонстрировавшие, что доза вакцины с 5 мкг антигенов каждого штамма достаточна и обеспечивает эффективный специфический иммунный ответ у всех прививаемых в соответствии с критериями EU СНМР. Пост-регистрационные исследования по оценке профилактической эффективности, проведённые в разных регионах России, а также в Белоруссии и Казахстане, в том числе сравнительные исследования с другими инактивированными вакцинами, естественно, показали, что вакцина эффективна и имеет высокий профиль безопасности. Результаты исследований были опубликованы в профильных научных и научно-популярных журналах, часть статей выложена на сайте компании Петровакс. Вот только профессионалов и весь мир эти исследования по целому ряду причин не убеждают: во-первых, их мало и почти все они отечественные, а во-вторых — их нельзя назвать качественными (хотя бы по выборкам).

Имея многолетний опыт российского врача, лично я подобным клиническим исследованиям не доверяю. Со мной солидарен и основатель российского Общества специалистов доказательной медицины профессор В. В. Власов:

«Качественных сравнительных испытаний, доказывающих, что защита от заболевания гриппом с помощью вакцины, содержащей уменьшенное количество антигена и адъювант, не проведено, или, по крайней мере, не обнародовано. Действительно, в условиях значительной эпидемической угрозы решение производить вакцину со сниженным содержанием антигена и добавлением адъюванта, хотя и вынужденное, может признаваться разумным, но в иных условиях такое решение выглядит как способ удешевления производства, увеличения прибылей путём манипуляции с продуктом, не имеющей ясных последствий.»

Масштабы бедствия давно зашкаливают. Как на днях посетовал председатель Комиссии по борьбе с лженаукой при Российской академии наук академик Е. В. Александров, после слияния с Медицинской академией наук в составе РАН «завелось множество объектов нашего пристального внимания». Чего только стоит позорное для отечественной науки избрание в члены-корреспонденты Академии наук Олега Эпштейна, хозяина «Материа Медика» — кузницы отечественной гомеопатии! А ведь Комиссия совсем недавно опубликовала свой Меморандум о лженаучности гомеопатии. Это я к слову о состоянии нашей медицинской науки и о коррупции.

https://scientificrussia.ru/data/auto/material/large-preview-gomeopathia...

Теперь о Полиоксидонии. Как я уже сказал, для того, чтобы убедить потребителя в эффективности втрое разведённого укола, производитель добавляет в вакцину свой флагманский препарат Полиоксидоний — «иммуномодулятор», который якобы стимулирует иммунитет к выработке большего количества нужных противовирусных антител. Давайте разбираться.

Полиоксидоний был создан в Государственном научном центре Института иммунологии Минздрава РФ и запатентован в качестве средства против глистов в середине 90-х. В перечне создателей лекарственного средства значатся тот же А. В. Некрасов, а также нынешние академики-иммунологи и идеологи грипполов — Р. М. Хаитов и Петров Р. В.
В наши дни в инструкции к Полиоксидонию на сайте Реестра лекарственных средств РФ значится уже несколько десятков показаний — от пресловутого дисбактериоза до туберкулеза (позабыты только те самые глисты), и такое расширение показаний характерно для всех отечественных фуфломицинов. Впрочем, сам производитель делает упор на клондайковых профилактике и лечении ОРВИ и гриппа.

Само по себе это «чудо-лекарство» — двукратный обладатель премии Russian Farma Awards 2016 и 2017 годов — пробралось даже в национальный Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов(под названием азоксимера бромид), а значит, его обязаны иметь в наличии все аптеки страны. При этом на сайте американской Food and Drug Administration (FDA) нет сведений о каких-либо испытаниях этого препарата, то же самое с базой данных Всемирной организации здравоохранения. Ну и конечно, Полиоксидоний внесён в «Расстрельный список препаратов», составленный специалистами Общества доказательной медицины.

Производитель воспевает: Полиоксидоний, как «идеальный» вакцинный адъювант, работает в нескольких направлениях одновременно: депонирует антигены, обеспечивая презентацию, близкую к естественной, активирует гуморальный иммунный ответ. Стимулирующий эффект адъюванта на все звенья гуморального звена, участвующие в развитие иммунного ответа, всесторонне изучали специалисты-иммунологии ведущих профильных институтов России и ряда Европейских научных центров. Результаты опубликованы в отечественных и зарубежных научных журналах. Принципиально важным является тот факт, что Полиоксидоний зарегистрирован как самостоятельный препарат (иммуномодулятор, детоксикант, антиоксидант) и имеет более, чем 20-летний опыт применения в различных областях клинической практики, о чем также имеются публикации независимых исследователей.

При этом в главной международной базе данных по медицине PubMed размещено всего лишь 13 клинических испытаний Полиоксидония, причем все они на русском языке. На сайте препарата перечислены более 40 публикаций, однако подавляющее большинство из них не относится к рандомизированным двойным слепым контролируемым испытаниям.

Свежайшая научная статья — это обзор результатов двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследований II и III фазы, вышедший в 2017 году в приложении к отечественному медицинскому журналу Consilium Medicum. Статья написана на основе двух исследований на 228 детях от 3 до 14 лет, при этом в первом исследовании в оценку результатов вошло 98 человек, а во втором — 107 (из этой подгруппы по разным причинам исключили 23 человека). Репрезентативной такую выборку никак не назовёшь... Исследователи подсчитывали, как быстро у пациентов нормализуется температура тела, измеряли множество других показателей с момента начала приема препарата. Сколько времени прошло с начала заболевания, в статье при этом не указано. В случае ОРВИ, которая часто проходит самостоятельно всего за несколько дней, это упущение является критичным для результатов. Ну и конечно, прямо в тексте статьи красуется большая рекламная врезка, посвященная Полиоксидонию, что само по себе ставит под сомнение объективность опубликованных данных.

В ответ на критику производитель решил дополнить фармакодинамику своего продукта: появилось утверждение о том, что Полиоксидоний каким-то образом собирает на себя прививочные антигены, имитируя тем самым для иммунной системы капсид живого вируса, что обусловливает хорошую эффективность «Гриппола плюс» при меньших концентрациях прививочных штаммов. Серьёзных доказательств тому, впрочем, снова нет, а сама по себе идея не нова — тот же Эбботт пытался «клеить» антиген на подобные молекулы, однако дальше испытаний invitro не пошло — «композиция» разваливается.

Как бы ни были увлекательны истории про то, как молекула оперирует с другими молекулами, чтобы соединить их с третьими молекулами, они имеют смысл только и исключительно в том случае, если показано, что это «работает». Насколько мне известно, «Гриппол плюс» не сравнивался по клинической эффективности (защите от гриппа в реальных условиях сезонного подъёма заболеваемости рамках репрезентативного слепого РКИ) с вакцинами других производителей. Соответственно, эти «лабораторные» соображения имеют ограниченную ценность для потребителя, желающего защититься от гриппа.

Позволю себе напомнить, что уже много лет даже в период сезонного подъёма заболеваемости бОльшая часть заболевших гриппоподобным заболеванием болеет не гриппом. Т. е. их болезнь не вызвана вирусом гриппа. Вакцина защищает только от вируса гриппа. Поэтому у привитых заболеваемость гриппом может снижаться примерно наполовину, но при этом заболеваемость простудой (гриппоподобным ОРВИ) снижается лишь незначительно – на 5-20%. Точнее мы не знаем. И все разговоры о молекулах и их взаимодействии никак не уточняют этих приблизительных цифр, которые только и важны для человека.

Доктор держит шприц

Как я уже отметил, Полиоксидоний производится всё на том же ООО «НПО Петровакс Фарм», которое, как следует из доступной информации, частично принадлежит патентовладельцу грипполов А. В. Некрасову. Аркадий Некрасов учредил Петровакс вместе с Натальей Пучковой (им же принадлежат и все ранние публикации по грипполам типа такой) в 1996 году, а в 2013-ом они продали контрольный пакет акций группе «Интеррос» Владимира Потанина. В 2017 году годовая выручка предприятия превысила 9,6 млрд. рублей.

Производство коктейля из собственных компонентов — законная коммерческая стратегия фармкомпании. Однако, комбинированный препарат не является вполне безопасным, как это утверждает производитель, — об этом говорит история его применения в России (читаем, например, здесь, здесь и даже здесь). Коммерческий успех Полиоксидония и смесей с его использованием в России тоже не является доказательством эффективности и безопасности препарата, равно как и его длительное использование, ибо коррумпированность Минздрава и прочих причастных организаций известна.

Ложным является и патриотический пафос под знаменем уважения к соотечественникам — к россиянам, предпочитающим отечественную вакцину импортным, к врачам, рекомендующим грипполы на основании результатов проведённых исследований, и к специалистам Минздрава РФ, выбравшим именно «Гриппол плюс» для Национального календаря.

В отношении Полиоксидония в составе «Гриппола плюс» меня смущает и отсутствие противопоказаний к вакцине, которые имеются у Полиоксидония самого по себе. Так в инструкциях к этому препарату в разделе противопоказания мы находим: беременность, период лактации, детский возраст до 12 лет... Однако в инструкции к вакцине эти противопоказания отсутствуют. Производитель утешает клиническими испытаниями на лабораторных животных, но...

Настораживает ещё вот что: если, как утверждает производитель, Полиоксидоний стимулирует иммунитет, благодаря чему можно обойтись и 5 мгк каждого из штаммов, возникает опасение: неспецифическая иммуностимуляция способна активировать выработку не только противогриппозных антител, но и аутоиммунных и иммуноаллергических процессов, отследить которые в лонгитюдных исследованиях и связать с приёмом подобных препаратов вряд ли возможно, тем более в России. А ведь заболевания с аутоиммунными и аллергическими компонентами — бич современной цивилизации. Доброкачественных исследований, доказывающих, что Полиоксидоний стимулирует «то, что надо» и не стимулирует «то, что не надо», насколько мне известно, не существует. Теоретически невозможно представить себе относительно простой «иммуномодулятор», который избирательно стимулирует лишь реакцию на тот антиген, который заявлен производителем.

В России разрешен и иногда находится в Перечне жизненно необходимых целый ряд препаратов, эффективность и/или безопасность которых не доказаны в доброкачественных клинических испытаниях. Для того, чтобы Полиоксидоний не был единственным примером, назову некоторые другие: Актовегин, Афлубин, Ингавирин, Имунофан, Кагоцел, Арбидол, Кортексин, Церебролизин, Глицин. Сам факт того, что эти препараты десятилетиями используются только в России (зарубежные из этого списка используются ещё в нескольких странах, но, как правило, не признаются в странах с качественной системой контроля над фармацевтическим рынком — Великобритании, Канаде, США, Австралии, Японии) говорит всякому непредвзятому потребителю: оснований доверять нет. Если бы у Полиоксидония были полезные эффекты значительного размера, их можно было бы показать в доброкачественных исследованиях, и после этого препарат обязательно был бы признан в мире.

https://informed.ru/blog/wp-content/uploads/2017/05/22.png

В 2016 году Следственный комитет обратил внимание на тот факт, что на гостендеры по вакцинам обычно приходит один производитель (например, всё тот же Петровакс), то есть конкуренции нет, а значит, изначальная цена не снижается в ходе аукциона. Кроме того, Минздрав делает обычно огромные по объёму закупки — а при таких объёмах цена по логике должна снижаться, это ведь закон рынка. Закупки порой, как отмечали аудиторы Счётной палаты, даже превышали потребность страны, но стоимость «Гриппола плюс» была вполне себе сравнима с лучшими западными вакцинами.

Теперь на рынке активировался и АО «НПО «Микроген», давно взявший на вооружение тактику Петровакса по разведению противогриппозных антигенов, и многострадальный отечественный фармрынок наводнила ещё одна втрое разбодяженная вакцина СОВИГРИПП. Минздрав закупает её с приличной наценкой через посредника «Нацимбио» — дочку основанной президентом В. В. Путиным и управляемой С. В. Чемезовым госкорпорации «Ростех». Именно компании «Нацимбио» и принадлежит Микроген, а кроме него ещё один производитель СОВИГРИППа — ООО «ФОРТ». Третьим производителем препарата является опять же ФГУП СПбНИИВС ФМБА России.

В качестве иммуностимулирующего адъюванта в СОВИГРИПП добавляется некий СОВИДОН™ (сополимер N-винилпирролидона и 2-метил-5-винилпиридина). Производитель свой товар давно уже дюже расхваливает, добились они и разрешения прививать СОВИГРИППОМ (без мертиолята) детей от 6 мес. Однако всё вышесказанное по поводу пониженной концентрации антигенов и добавления адъювантов-иммуностимуляторов в препарат полностью относится и к этой вакцине.

Так или иначе, к тактике с применением «иммуномодуляторов» в других странах не прибегают и весь цивилизованный мир прививается вакциной, содержащей по 15 мкг каждого прививочного штамма, хотя оно и втридорога. Этот золотой стандарт на практике устанавливает минимально достаточную концентрацию антигена с учётом неоднородности прививаемой популяции (по массе тела, по текущему состоянию иммунитета и т. п.), а также далеко не всегда идеальной техники постановки укола.

Но к счастью не всё так прискорбно. На отечественном фармынке появился новый сильный игрок — вакцина «Ультрикс» производства тех же ФГУП СПбНИИВС ФМБА РФ и ООО «ФОРТ». Это не субъединичная, а сплит (расщеплённая) вакцина (как и дефицитный французский Ваксигрип), что тоже неплохо, но главное — с антигенным составом здесь всё в полном порядке — каждого гемагглютинина по 15 мг. Хорошие коммерческие клиники и страховые компании уже накинулись на Ультрикс, тем более что Ваксигрипа поступило очень мало. С этого сезона препарат без консерванта разрешён к применению и детям от 6 месяцев.

Будьте здоровы!

P. S.: Все не снабженные ссылками рассуждения являются личным мнением автора.
https://botalex.livejournal.com/151885.html

zomaho
Вакцины от гриппа это один большой развод, что наши что западные. С тех пор как у нас на работе бесплатно стали прививать ваксигриппом (уже лет 8) - ни разу вообще не стали меньше болеть.

alexwind12
Ну а что - у нас есть роскошный иммуномодулирующий препарат, который поможет справиться со всем. В честь него было прозвище у одного министра здравоохранения).

romaty_r
Наброшу на вентилятор еще немного. В этом году предложили этот совигрипп в школе ребенку. В принципе, вообще непонятна цель прививки от сезонного гриппа, ну ладно. Порылся в интернетах. Помимо уже сказанного, что это разбодяженный препарат:
1. Клинические исследование у детей стоило всего 3 млн. руб.
http ://zakupki. gov. ru/223/purchase/public/purchase/info/lot-list.html?purchaseId=2892171&purchaseMethodType=EP
Мне сложно представить, что можно наисследовать за цену иномарки бизнес-класса.
2. Результат, наверное такой-же как у взрослых:
https ://cyberleninka. ru/article/n/rezultaty-izucheniya-bezopasnosti-i-immunogennosti-otechestvennoy-subedinichnoy-adyuvantnoy-vaktsiny-sovigripp-u-dobrovoltsev-18-60
Т.е. никакой, простое слепое рандомизированное исследование, померили давление, взяли кровь-мочу.
3. Все исследования проводит и пишет одна Никифорова Н.А.
4. Адьювант Совидон (N-винилпирролидон) по нему Пабмед выдает несколько статей 1980-90 х годов авторства СССР. Вообще, колоть "родственника" ПВХ детям в кровь - это еще додуматься надо. Это как я понимаю, полимер, а если он не полностью полимеризация прошла?

aliskazer
у наших прививатца боюсь..
но ! звонила сегодня в Нью-Йорк: знакомая жаловалась--всей семьей привились-
слегли все..Хотя гриппа пока! там нет..может и там "что то не то" в вакцине?

svetasta
диагноз грипп можно официально поставить только сделав анализ
анализ этот в поликлинике никогда не делают
на каком основании говорят об "эпидемии гриппа"?
...

если бы вакцинация помогала,то гриппа уже давно бы не было.
побочные действия от вакцинации,проводимой в нарушение всех медицинских правил жуткие. стоят газельки у метро. что там колят людям и кто -вопрос. люди подписывают бумажку,что все,что с ними будет потом-это их проблемы.
по медицинским правилам перед вакцинацией необходимо обследование и разрешение терапевта ,врача.
кому то просто очень надо продать кучу г-на за кучу бабла?фамилия в студию

agasfer
Боталекс, я знаю, что пепел Дисбактериоза стучит в ваше пламенное сердце. Но прививки от гриппа вообще не работают, ни американские, ни русские. В США прошлой зимой от гриппа умерло рекордные 80 тыс чел, хотя все усердно кололись. Оправдываются тем, что не от того штамма кололи. Но это всегдашняя отмазка, они почему-то всегда не от того штамма колют.

А я никогда не колюсь и никогда не болею гриппом. Другие простуды бывают, но не грипп.

subbotin_victor
По мне так любая вакцина от гриппа - это развод. Выигрывает лишь государство, аптеки и производители лекарств. Всегда отказываюсь от этих прививок предлагаемых детям. Но к сожалению детей не спрячешь от искусственно запускаемой эпидемии осенью. Зимой снова здорова - грипп, но уже мутировавший.